（2001年４月５日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年３月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过）

      第三条、经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的゛足以严重危害人体健康〞：

      （一）含有超标准的有毒有害物质的；

      （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

      （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

      （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

      生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为゛对人体健康造成严重危害〞。

      生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛对人体健康造成特别严重危害〞。

      第四条、经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为刑法第一百四十三条、规定的゛足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患〞。

      生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为゛对人体健康造成严重危害〞。

      生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，致人死亡、严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。

      第五条、生产、销售的有毒、有害食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十四条、规定的゛对人体健康造成严重危害〞。

      生产、销售的有毒、有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛对人体健康造成特别严重危害〞。

      第六条、生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条、规定的゛对人体健康造成严重危害〞。

      生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。

      生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛情节特别恶劣〞。

      医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚

      没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为゛保障人体健康的行业标准〞。